Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения (РГП на ПХВ) «Национальный центр экспертизы» является ключевым институтом в системе здравоохранения Республики Казахстан, обеспечивающим качество, безопасность и эффективность медицинских технологий. Филиал центра по Мангистауской области играет стратегическую роль в реализации государственной политики в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий на западе страны.

Общие сведения и правовой статус

Организация создана в соответствии с законодательством РК в сфере здравоохранения и обращения лекарственных средств. Как РГП на ПХВ, центр:

• Имеет самостоятельный баланс и смету;
• Распоряжается имуществом, переданным ему собственником (государством), на праве хозяйственного ведения;
• Отвечает по своим обязательствам этим имуществом;
• Деятельность регулируется Уставом, утвержденным уполномоченным органом (Министерством здравоохранения РК).

Главная миссия: защита интересов пациентов через независимую, научную и правовую экспертизу медицинских продуктов перед их выходом на рынок и в ходе пострегистрационного наблюдения.

Основные направления деятельности

Филиал в Актау (административный центр Мангистауской области) осуществляет полномочия центра на территориальном уровне, включая:

Государственная экспертиза лекарственных средств (ЛС)

1. Регистрационная экспертиза: проведение комплексной оценки досие на регистрацию ЛС (качество, безопасность, эффективность).
2. Экспертиза изменений: оценка уведомлений о внесении изменений в зарегистрированные досье.
3. Перерегистрация: периодическое подтверждение соответствия ЛС действующим требованиям.

Экспертиза медицинских изделий (МИ)

Оценка соответствия технических характеристик, биосовместимости, стерильности и клинических данных медицинских изделий различного класса риска перед выдачей свидетельства о регистрации.

Экспертиза материалов клинических испытаний (МКИ)

Оценка протоколов клинических испытаний, информационных буклетов исследователя, согласий пациентов на соответствие этическим нормам и требованиям GCP (Good Clinical Practice).

Фармаковегилянс и пострегистрационное наблюдение

• Сбор, регистрация и анализ сообщений о побочных реакциях (нежелательных явлениях) от применения ЛС и МИ.
• Мониторинг безопасности лекарственных средств в реальной клинической практике региона.
• Взаимодействие с аптечными организациями и медицинскими учреждениями области по фармаковегилянсу.

Экспертиза рекламы и информации

Предварительная экспертиза рекламных материалов лекарственных средств и медицинских изделий на соответствие законодательству РК «О рекламе» и «Об обращении лекарственных средств».

Специфика работы в Мангистауской области

Мангистауская область обладает уникальной географической и экономической спецификой, определяющей приоритеты работы филиала:

• Транспортно-логистический хаб: Актауский морской порт и Аэропорт «Актау» являются главными воротами для импорта фармацевтической продукции в западный регион. Филиал обеспечивает оперативную экспертную поддержку при ввозе партий ЛС и МИ.
• Нефтегазовый сектор: Высокая концентрация промышленных предприятий требует особых подходов к обеспечению аптечных складов и медпунктов предприятий специфическими лекарственными средствами (противоядия, средства от ожогов, профессиональных заболеваний).
• Граничная зона: Контроль за нелегальным оборотом ЛС и МИ через пункты пропуска через ГК РФ.
• Развитие фармацевтического кластера: Консультационная поддержка местных производителей (при их наличии) по вопросам GMP, регистрации и экспорта продукции.

Руководство и кадровая политика

Централизованное управление осуществляется Генеральным директором и коллегиальными органами в Нур-Султане (Астане). Персональные назначения на ключевых постах головного офица напрямую влияют на методологию работы региональных филиалов.

Актуальная информация (по данным Казинформ от ): Назначен Кажгалиев Муратжан Амангельдиевич на должность Заместителя Генерального директора по медицинским изделиям, Члена Правления РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы».

Это назначение свидетельствует о курсе на усиление экспертизы именно медицинских изделий (МИ), что актуально для Мангистауской области в контексте закупок высокотехнологичного оборудования для модернизированных больниц и внедрения телемедицины.

Взаимодействие с заинтересованными сторонами

Эффективная работа филиала невозможна без межсекторного взаимодействия:

Цифровизация и электронные сервисы

Филиал активно внедряет принципы «Электронного правительства»:

• Работа через Единую информационную систему в сфере обращения ЛС и МИ (ЕИС ОЛС).
• Электронный документооборот при подаче заявок на экспертизу рекламы, уведомлений о побочных реакциях.
• Использование электронной цифровой подписи (ЭЦП) для подписания экспертных заключений.
• Публичный реестр зарегистрированных ЛС и МИ в открытом доступе на официальном веб-портале НЦЭ.

Контактная информация (справочно)

Для обращений юридических и физических лиц по вопросам экспертизы, фармаковегилянса или получения справочной информации:

• Юридический адрес: г. Актау, микрорайон/улица [Актуальный адрес уточнять на оф. сайте НЦЭ или портале госзакупок]
• Режим работы: Понедельник – Пятница: 09:00 – 18:00 (перерыв 13:00 – 14:00), Суббота, Воскресенье – выходной.
• Официальный сайт: nce.kz (раздел «Филиалы» / «Контакты»)
• Единый контакт-центр (Call-центр НЦЭ): Уточнять на сайте.

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы» по Мангистауской области является неотъемлемым элементом национальной системы фармацевтического контроля. Его работа гарантирует, что жители региона получают доступ к качественным, безопасным и эффективным лекарственным средствам и медицинским изделиям. Укрепление материально-технической базы филиала, повышение квалификации экспертов и дальнейшая цифровизация процессов остаются приоритетными задачами на ближайшее будущее, особенно в контексте интеграции в евразийские и международные регуляторные системы (EAEU, WHO).

Статья подготовлена на основе открытых нормативных правовых актов РК, данных официального сайта НЦЭ и информационных агентств (Казинформ). Для получения юридически значимой информации обращайтесь к официальным источникам.