Получение лицензии на фармацевтическую деятельность — обязательная процедура для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, планирующих заниматься производством, оптовой или розничной реализацией лекарственных средств, медицинских изделий (в части фармацевтической деятельности) и иных товаров, указанных в Федеральном законе № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Ключевым документом для запуска процедуры является заявление по установленной форме. Ошибки в его заполнении — одна из самых частых причин отказа в приеме документов или приостановке рассмотрения. В данной статье мы подробно разберем структуру заявления, правила заполнения каждого поля и типичные ошибки.

Нормативная база и форма заявления

Форма заявления утверждена Приказом Минэкономразвития России от № 831 «Об утверждении административного регламента предоставления Министерством промышленности и торговли Российской Федерации государственной услуги по выдаче лицензий на фармацевтическую деятельность…» (далее — Административный регламент).

Важно: Заявление подается исключительно в электронном виде через Госуслуги (ЕПГУ) или личный кабинет заявителя на портале Минпромторга России. Бумажный вариант не принимается (кроме редких исключений для ИП без усиленной КЭП, но на практике электронный документооборот обязателен).

Структура заявления: пошаговый разбор полей

В электронном сервисе заявление представляет собой интерактивную форму, состоящую из блоков. Ниже приведено описание полей в порядке их появления.

Блок 1. Сведения о заявителе

• Вид заявителя: Выберите «Юридическое лицо» или «Индивидуальный предприниматель».
• Полное наименование (для ЮЛ) / ФИО (для ИП): Укажите строго по Уставу или ЕГРИП/ЕГРЮЛ. Сокращения недопустимы.
• Сокращенное наименование (для ЮЛ): Если есть в Уставе.
• ИНН / КПП: Заполняются автоматически при подтягивании данных из ЕГРЮЛ/ЕГРИП по ОГРН/ОГРНИП. Проверьте корректность.
• ОГРН / ОГРНИП: Основной государственный регистрационный номер.
• Адрес места нахождения (юридический адрес): Указывается строго по ЕГРЮЛ/ЕГРИП. Формат: Индекс, Регион, Район, Город/Населенный пункт, Улица, Дом, Корпус, Офис/Помещение;
• Контактный телефон и адрес электронной почты: Для связи с экспертами Минпромторга. Укажите рабочие контакты ответственного сотрудника.

Блок 2. Вид фармацевтической деятельности

Необходимо выбрать один или несколько видов деятельности (п. 1 ст. 4 61-ФЗ). Для каждого вида деятельности в дальнейшем будут требоваться отдельные комплекты документов (помещения, оборудование, персонал).

1. Производство лекарственных средств (в т.ч. фасовка, маркировка, перефасовка).
2. Оптовая реализация лекарственных средств.
3. Розничная реализация лекарственных средств (аптеки, аптечные пункты, оптико-медицинские салоны).
4. Хранение, перевозка, пересылка, ввоз, вывоз, уничтожение лекарственных средств (логистические операторы, таможенные брокеры, утилизаторы).
5. Испытания лекарственных средств на качество (аналитические лаборатории).
6. Клинические испытания лекарственных средств (спонсоры, НИЦ).

Примечание: Если вы выбираете несколько видов (например, Опт + Хранение), в одном заявлении они указываются вместе, но государственная пошлина платится за каждый вид деятельности отдельно.

Блок 3. Сведения об объектах (помещениях)

Это самый ответственный раздел. Для каждого объекта (адреса), где будет ведена деятельность, заполняется отдельная карточка.

• Адрес объекта: Фактический адрес помещения. Должен совпадать с адресом в договоре аренды/собственности и схеме планировки.
• Вид права на помещение: Собственность / Аренда / Безвозмездное пользование.
• Площадь помещений (кв. м): Общая и производственная (чистые зоны, склады, офисы).
• Категория помещений: Соответствует ли планировка требованиям ГМП / ГСП / Правил хранения / Правил розничной продажи.
• Наличие системы кондиционирования/вентиляции/отопления: Да/Нет (критично для производства и хранения).

Совет: Перед подачей сверьте адреса в заявлении, договорах аренды, актах приема-передачи и схемах планировок. Расхождения в одной букве (корпус «А» вместо «1») приведут к запросу разъяснений и потере времени.

Блок 4. Сведения о руководителе и ответственных лицах

• Руководитель организации (Генеральный директор / ИП): ФИО, паспортные данные, ИНН, СНИЛС, должность, основание действия (Устав, Положение о директоре).
• Ответственное лицо (Фармацевт-руководитель): Обязательно для всех видов деятельности, кроме, возможно, чистой логистики без доступа к ЛС (требуется уточнять по актуальным письмам Минздрава/Минпромторга). Указываются: ФИО, диплом о высшем фармацевтическом образовании, свидетельство о специализации/ординатуре/аккредитации, трудовая книжка/договор ГПХ, описание трудовой функции.
• Лицо, ответственное за фармаковигilance (для производителей и держателей регистрационных удостоверений): Отдельная карточка с подтверждением квалификации.

Блок 5. Сведения о государственной пошлине

В электронной форме реквизиты платежа часто подтягиваются автоматически после оплаты через личный кабинет на Госуслугах. Если платили через банк, нужно вручную ввести:

• Номер платежного поручения / квитанции.
• Дата оплаты.
• Сумма (за каждый вид деятельности).
• КБК (Код бюджетной классификации), актуальный на дату оплаты.
• ОКТМО.

Размер пошлины (ст. 333.33 НК РФ): 7 500 руб. за каждый вид деятельности для ЮЛ; 3 500 руб. для ИП. Оплата производится до подачи заявления.

Блок 6. Приложения (Чек-лист документов)

В системе нужно поставить галочки напротив прилагаемых документов и загрузить файлы (PDF, подписанные КЭП). Базовый перечень (ст. 5 61-ФЗ, Приказ № 831):

1. Копия учредительного документа (Устав), для ЮЛ.
2. Документы на помещения (собственность/аренда на срок не менее 3 лет + схема планировки с указанием функциональных зон, подписанная арендодателем и арендатором).
3. Перечень оборудования (для производства/хранения/розницы) с указанием инвентарных номеров, годов выпуска, назначения.
4. Штатное расписание.
5. Документы на ответственных лиц (дипломы, удостоверения, трудовой стаж, описание должностных обязанностей).
6. Документы на систему качества (Политика качества, СОП/Стандартные операционные процедуры) — для производства и опта (ГМП/ГСП).
7. Копия платежного поручения об оплате пошлины.
8. Для производства: копия ГМП-сертификата (если уже есть) или уведомление о начале строительства/реконструкции.

Типичные ошибки при заполнении (Чек-лист для самопроверки)

Процедура подачи через Госуслуги / Минпромторг

1. Авторизация: Вход в личный кабинет ЮЛ/ИП на Госуслугах (требуется подтвержденная учетная запись и КЭП).
2. Поиск услуги: «Получение лицензии на фармацевтическую деятельность» (код услуги на портале).
3. Заполнение черновика: Рекомендуется заполнить форму в режиме «Черновик», прикрепить все файлы, проверить валидацию XML/PDF.
4. Подписание и отправка: Подписание заявления и всех вложений КЭП руководителя (или уполномоченного лица). Нажатие кнопки «Отправить».
5. Получение уведомления: В личном кабинете появится уведомление о регистрации заявления с номером и датой регистрации. С этого момента начинается срок рассмотрения (45 рабочих дней по общему правилу).

Сроки и этапы рассмотрения

• Прием и регистрация: 3 рабочих дня (проверка комплектности).
• Экспертиза документов: до 30 рабочих дней (проверка соответствия требованиям 61-ФЗ, ГМП, ГСП, Правил хранения/розницы).
• Выездная проверка (для производства, опта, хранения): Проводится комиссией Минпромторга/Росаккредитации в течение сроков экспертизы. Для розницы (аптек) выездная проверка не проводится (п. 14 ст. 12 61-ФЗ), решение принимается по документам.
• Принятие решения: 5 рабочих дней.
• Изготовление и выдача лицензии: 5 рабочих дней.

Часто задаваемые вопросы (FAQ)

Можно ли подать заявление на несколько видов деятельности сразу?

Да. В одном заявлении можно указать несколько видов (например, Оптовая реализация + Хранение + Перевозка). Но государственная пошлина платится за каждый вид отдельно. Если по одному виду документы не в порядке, могут выдать лицензию частично (только по готовым видам) или приостановить целиком.

Нужно ли приложить доверенность, если заявление подписывает не директор?

Обязательно. Если заявление и документы подписывает уполномоченный сотрудник (юрист, консультант, зам. директора), в приложениях должна быть нотариальная или простая письменная доверенность (согласно ГК РФ) с правом подписи и подачи документов в уполномоченные органы. КЭП должна быть на имя этого сотрудника.

Что делать, если пришло уведомление о некомплектности?

У вас есть 5 рабочих дней (п. 17 Адм. регламента № 831) на устранение замечаний и повторную подачу недостающих документов через личный кабинет (функция «Дополнить пакет документов»). Срок рассмотрения приостанавливается на это время. Если не успели — возврат документов без рассмотрения.

Действует ли лицензия бессрочно?

Да. С 2015 года лицензии на фармацевтическую деятельность выдаются бессрочно (ст. 12 61-ФЗ). Переоформление не требуется, но при изменении условий (адрес, наименование, виды деятельности, ответственное лицо) нужно подать заявление на внесение изменений в лицензию.

Грамотное заполнение заявления, это 50% успеха в получении лицензии. Остальные 50%, это подготовка объектов (помещений, оборудования, СОП, персонала) к выездной проверке (если применимо).

Главные рекомендации:

• Начинайте подготовку пакета документов за 2–3 месяца до планируемой подачи.
• Используйте чек-листы с сайта Минпромторга или Росаккредитации для самопроверки соответствия ГМП/ГСП/Правилам розницы.
• Обратите внимание на квалификацию ответственного лица — это частая причина отказов.
• Храните копии всех отправленных файлов и квитанций об оплате пошлины.
• При сложных случаях (производство, сложная логистика) целесообразно привлечь профильного консультанта по лицензированию.

Соблюдение описанных выше правил позволит минимизировать риски приостановки рассмотрения и получить лицензию в установленные законом сроки.

Данная статья носит информационный характер и не является правовой консультацией. Нормативная база может меняться. Перед подачей документов рекомендуется сверить требования с актуальной редакцией 61-ФЗ, Приказа Минэкономразвития № 831 и разъяснениями Минпромторга России.