Добровольное информированное согласие (ДИС) — это фундаментальный документ в современной медицинской практике, фиксирующий волю пациента после того, как ему была предоставлена полная, понятная и достоверная информация о предстоящем вмешательстве․ Оформление данного документа строго регламентировано законодательством РФ, и ошибки при его заполнении могут привести к правовым последствиям для медицинской организации и врача․

В данной статье подробно разобраны нормативная база, структура бланка, пошаговый алгоритм заполнения, особенности для разных категорий пациентов и частые ошибки․

Нормативная правовая база

Основными документами, регулирующими порядок получения и оформления ДИС, являются:

• Статья 20 Федерального закона от № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» — устанавливает право пациента на получение информации и необходимость письменного согласия․
• Приказ Минздрава России от № 1177н «Об утверждении Порядка получения добровольного информированного согласия․․․ и Перечня определенных видов медицинских вмешательств․․․»․ Это ключевой подзаконный акт, утверждающий типовые формы (Приложения № 1, № 2, № 3)․
• Приказ Минздрава России от № 1081н (или актуальные редакции приказов Главного госсанитарного врача/Минздрава) — могут вносить изменения в рекомендуемые образцы форм․
• Гражданский кодекс РФ (ст․ 1064․1) и Уголовный кодекс РФ (ст․ 124) — ответственность за незаконное проведение медицинских вмешательств․

Важно: Медицинские организации имеют право разрабатывать собственные бланки на основе типовых форм Приказа № 1177н, но обязательные реквизиты и структуру менять нельзя․

Когда требуется письменное ДИС?

Согласно ст․ 20 Закона № 323-ФЗ и Приказу № 1177н, письменное согласие обязательно для:

1. Хирургических операций (в т․ч․ эндовидеохирургических)․
2. Инвазивных диагностических и лечебных процедур (биопсии, катетеризация, эндоскопия, пункции и др․)․
3. Медицинских вмешательств, связанных с риском для жизни пациента․
4. Применения методов лечения/диагностики, не включенных в стандарты/клинические рекомендации (экспериментальные методы)․
5. Участия в клинических испытаниях (регулируется отдельно ФЗ-61)․
6. Искусственного прерывания беременности, стерилизации (имеют свои специфические формы)․
7. Переливания крови и ее компонентов․
8. Анестезиологии и реанимации (часто оформляется отдельный бланк на анестезию)․

Для неинвазивных манипуляций с минимальным риском (осмотр, назначение таблеток, уколы внутримышечно по стандарту) согласие может фиксироваться записью в медицинской документации (истории болезни), однако на практике многие клиники берут подпись на общем бланке ДИС при первом визите (на первичную медико-санитарную помощь — см․ Приложение № 2 к Приказу № 1177н)․

Структура типового бланка (на примере Приложения № 1 к Приказу № 1177н)

Бланк состоит из нескольких логических блоков․ Ниже приведен разбор каждого поля с рекомендациями по заполнению․

Шапка документа

• Название: «ДОБРОВОЛЬНОЕ ИНФОРМИРОВАННОЕ СОГЛАСИЕ НА МЕДИЦИНСКОЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВО»․
• Реквизиты медорганизации: Полное наименование, ОГРН, лицензия, адрес, телефон․
• Номер и дата: Присваивается по журналу учета ДИС (журнал ведется обязательно)․

Паспортные данные пациента (или законного представителя)

Поля для заполнения:

• Фамилия, Имя, Отчество полностью (как в паспорте)․
• Дата рождения (ДД․ММ;ГГГГ)․
• Пол․
• Серия, номер паспорта, кем выдан, когда выдан, код подразделения․
• Адрес регистрации/проживания․
• Телефон для связи․
• СНИЛС (желательно для идентификации в ЕМИАС/ЕРЗ)․
• Полис ОМС (серия, номер, СМО)․

Данные законного представителя (если пациент недееспособен или несовершеннолетний)

Заполняется аналогично данным пациента․ Обязательно прилагается копия документа, подтверждающего полномочия (свидетельство о рождении ребенка + паспорт родителя, решение суда о признании недееспособным, доверенность нотариальная и т․д․)․

Информационный блок (Суть согласия) — Самый важный раздел

Здесь врач руководством заполняет информацию, которую он довел до сведения пациента․ Нельзя оставлять поля пустыми или писать «по протоколу»․

Блок подтверждения информированности (Подписи)

В бланке предусмотрены строки для подписей трех сторон (или двух, если пациент дееспособен и подписывает сам):

1. Пациент (или законный представитель): Подпись, расшифровка (ФИО), дата (ДД․ММ․ГГГГ), время (ЧЧ:ММ — обязательно для операций и инвазивных процедур)․
2. Врач, проведивший беседу: Должность, ФИО полностью, подпись, дата, время․ Печать врача (если предусмотрено локальным актом)․
3. Свидетель (при необходимости): Если пациент не умеет писать/читать, тяжело болен, не владеет языком․ Свидетель не должен быть заинтересованным лицом (не врач из этой бригады, не родственник, получающий выгоду)․ Подпись, ФИО, паспортные данные свидетеля․

Текст заявления пациента (стандартная формулировка)

В типовых формах текст уже напечатан․ Пациент (или врач от его слов) заполняет пропуски:

«Я, [ФИО полностью], [год рождения] г․р․, проживающий по адресу: [адрес], паспорт [серия/номер], получив от врача [ФИО врача, специальность] в доступной мне форме исчерпывающую информацию о цели, методах, рисках, альтернативах, последствиях и результатах медицинского вмешательства [название вмешательства], а также о возможных последствиях отказа от него, ДОБРОВОЛЬНО СОГЛАШАЮСЬ на проведение данного медицинского вмешательства․

Мне разъяснено право отказаться от медицинского вмешательства в любое время (ст․ 20 Закона № 323-ФЗ)․ С текстом согласия ознакомлен(а), права свои понимаю»․

Особенности оформления для специальных категорий

Несовершеннолетние (ст․ 54 Сем․ Кодекса РФ, ст․ 20 Закона № 323-ФЗ)

• До 15 лет: Согласие дают только законные представители (родители, усыновители, опекуны)․ Подписывает один из родителей (достаточно одного)․ Наличие ребенка при подписании не обязательно, но врач обязан разъяснить ребенку суть в доступной форме (если возраст позволяет)․
• 15–18 лет: Пациент подписывает самостоятельно (частичная дееспособность)․ Согласие родителей не требуется, за исключением случаев: операции, переливание крови, вмешательства с высоким риском — здесь часто требуют подпись и родителя для снижения рисков споров, но законом (п․ 2 ст․ 54 СК РФ) для 15+ согласие родителей не обязательно, если только это не вмешательства, связанные с риском для жизни (тогда по ст․ 20 Закона № 323-ФЗ нужен суд/собрание врачей, если родители против)․ Рекомендация: брать подпись и пациента 15+, и одного родителя․
• Наркотическая зависимость, Психические расстройства, ВИЧ (15+): Согласие дает только пациент, родители не участвуют (конфиденциальность)․

Недееспособные граждане (признанные судом)

• Согласие дает опекун/попечитель (на основании решения суда о признании недееспособным и акта назначения опекуна)․
• Врач обязан проверить полномочия опекуна․

Экстренные состояния (п․ 4 ст․ 20 Закона № 323-ФЗ)

Если состояние пациента требует немедленного вмешательства для спасения жизни, а волеизъявление получить невозможно (нет сознания, нет представителей), вмешательство проводится БЕЗ согласия․

Оформление: В истории болезни (стационаре) или вызовной карте (скорой) врач пишет: «Пациент в состоянии, не позволяющем выразить волю․ Законных представителей на месте нет․ Ввиду угрозы жизни (диагноз), по решению совета врачей / единолично дежурным врачом проведено медицинское вмешательство [название] без получения ДИС согласно п․ 4 ст․ 20 323-ФЗ»․ Подписи: врач(и), время․

Иностранные граждане / Не владеющие русским языком

• Беседа ведется с привлечением переводчика (штатного или по договору)․
• В бланке (или в отдельном акте) фиксируется: «Беседа проведена с помощью переводчика [ФИО переводчика, паспортные данные], владеющего [язык]»․
• Переводчик ставит свою подпись в бланке (графа «Свидетель» или отдельная строка)․
• Бланк может быть заполнен на русском (врачом), но текст заявления пациента дублируется на его языке или ему читается перевод․

Процедура получения согласия: Алгоритм действий врача

1. Подготовка: Изучить историю болезни, результаты обследований, выбрать правильный бланк (операция / анестезия / переливание / ПМП)․
2. Беседа (Информирование): Проводится лично врачом, который будет выполнять вмешательство (или анестезиологом для анестезии)․ В удобном для пациента месте, без посторонних (кроме переводчика/свидетеля)․ На понятном языке, без медицинского жаргона․
3. Проверка понимания: Спросить: «Есть ли вопросы?», «Повторите, пожалуйста, что мы будем делать и какие риски есть?»․
4. Заполнение бланка: Врач заполняет информационный блок (риски, альтернативы и т․д․) ДО подписи пациента․ Запрещено заставлять подписывать пустой бланк․
5. Подписание: Пациент читает текст заявления, ставит подпись, дату, время․ Врач ставит свою подпись, дату, время (время врача и пациента должны совпадать или отличаться на минуты)․
6. Выдача копии: Пациенту обязательно выдается второе подлинное экземпляр (копия) подписанного ДИС․ В истории болезни остается оригинал (или наоборот, по локальному регламенту, но у пациента должен быть экземпляр)․
7. Учет: Внести запись в Журнал учета ДИС (номер, дата, ФИО пациента, название вмешательства, ФИО врача)․

Отказ от медицинского вмешательства

Пациент имеет право отказаться в любой стадии (ст․ 20 Закона № 323-ФЗ)․ Оформляется Информированный добровольный отказ (Приложение № 3 к Приказу № 1177н или собственный бланк)․

Алгоритм оформления отказа:

1. Врач повторно информирует о последствиях отказа (ухудшение состояния, инвалидность, смерть)․
2. Пациент пишет заявление от руки (желательно) или заполняет бланк: «Я, [ФИО], отказываюсь от [название вмешательства]․ Последствия отказа мне разъяснены: [перечень: риск инсульта, прогрессирование опухоли, летальный исход и т․д․]․ Претензий к медперсоналу не имею»․
3. Подпись пациента, дата, время․
4. Подпись врача, дата, время (врач подтверждает, что информировал о последствиях)․
5. Свидетель (желательно, но не обязательно по закону, но критически важно для защиты врача)․
6. Копия отказа выдается пациенту․ Оригинал в историю болезни․ Отметка в журнале учета․

Важно: Отказ от отдельного вида помощи (например, от переливания крови, от анестезии, от операции, но согласен на консервативное лечение) оформляется так же․ Лечение, на которое согласие дано, продолжается․

Хранение и сроки

• Срок хранения: ДИС и Отказы являются частью медицинской документации․ Хранятся в соответствии с Приказом Минкультуры России от № 2364 (Роскархив)․ Для истории болезни стационара — 25 лет, для амбулаторной карты — 25 лет (после последней записи)․ Для отдельных бланков-согласий, не входящих в историю — не менее 25 лет․
• Электронный вид: Допускается хранение в ЭМК (Электронной медицинской карте) с усиленной квалифицированной электронной подписью (УКЭП) врача и пациента (если есть техническая возможность Госуслуг/ЭЦП пациента)․ Простая скан-копия без ЭЦП в ЭМК имеет юридическую силу оригинала при соблюдении правил оформления ЭМК․

Типичные ошибки и риски (Чек-лист для аудита)

Электронное оформление (ЭМК / Телемедицина)

С развитием цифровизации допускается оформление ДИС в электронном виде:

• В стационаре/поликлинике: Врач заполняет форму в ЭМК/АИС, ставит УКЭП․ Пациент ставит УКЭП (через Госуслуги, токен, СМЭВ) или простую ЭП (СМС-код), если это предусмотрено регламентом организации и соглашением с пациентом․
• Дистанционно (телемедицина): Возможно для консультаций и непрямых вмешательств․ Для операций/инвазивных процедур требуется очная встреча для осмотра и подписания (или гибридный вариант: предварительная беседа онлайн, подписание на бумаге при госпитализации)․
• Требования: Обеспечение идентификации пациента, сохранение целостности документа, возможность получения пациентом копии в электронном/бумажном виде․

Резюме: Ключевые принципы правильного ДИС

1. Добровольность: Никакого давления, угроз («не подпишешь — не оперируем», «подпиши, а то умираешь»)․
2. Информированность: Пациент знает ЧТО, ЗАЧЕМ, КАК, ЧТОБЫ ЧЕМОГО ИЗБЕЖАТЬ, ЧТО БУДЕТ ПОСЛЕ, ЧТО ЕСЛИ ОТКАЖУСЬ․
3. Понятность: Язык разговора и текста бланка — доступный пациенту (без латыни там, где можно сказать по-русски)․
4. Документальность: Письменная форма (бумага или ЭЦП) с обязательными реквизитами (время, дата, подписи двух сторон)․
5. Возможность отказа: Пациент знает, что может передумать за 5 минут до операции, и отказ будет принят․

Дисclaimer: Данная статья носит информационный характер и не заменяет юридическую консультацию․ Нормативная база может меняться․ При оформлении документов необходимо руководствоваться актуальными редакциями Федерального закона № 323-ФЗ, Приказа Минздрава № 1177н и локальными нормативными актами конкретной медицинской организации․