Система государственного контроля и надзора в сфере охраны здоровья граждан Российской Федерации представляет собой сложный многоуровневый механизм, направленный на обеспечение безопасности, качества и доступности медицинской помощи. Ключевую роль в этой системе играет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) — федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, обращения лекарственных средств и фармацевтической деятельности.

Нормативно-правовая основа деятельности

Деятельность Росздравнадзора и всей системы контроля в здравоохранении строится на иерархии нормативных правовых актов:

• Конституция РФ (ст. 41 — право на охрану здоровья).
• Федеральный закон от № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Глава 12 «Организация контроля в сфере охраны здоровья», ст. 85–88). Данный закон устанавливает виды контроля: государственный контроль (надзор), муниципальный контроль, ведомственный контроль, общественный контроль и внутренний контроль.
• Постановление Правительства РФ от № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» (с изменениями на 2025–2026 гг.). Этот документ определяет структуру, полномочия и порядок работы службы.
• Федеральные законы: «Об обращении лекарственных средств» (№ 61-ФЗ), «О лицензировании отдельных видов деятельности» (№ 99-ФЗ), «О обязательном страховании от несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваниях» (№ 125-ФЗ) и др.
• Административные регламенты, приказы Минздрава России и Росздравнадзора, устанавливающие порядок проведения проверок (плановых и внеплановых), профилактических посещений и иных форм контроля.

Росздравнадзор: статус, структура и ключевые полномочия

Юридический статус

Росздравнадзор подчинен непосредственно Правительству Российской Федерации. До 2012 года служба входила в структуру Министерства здравоохранения и социального развития, однако реформа исполнительной власти выделила её в самостоятельный надзорный орган для обеспечения независимости контрольных функций от управленческих.

Территориальная структура

Для осуществления полномочий на местах созданы территориальные органы Росздравнадзора (например, Территориальный орган по г. Москве и Московской области). Они являются федеральными органами исполнительной власти, действующими на соответствующих территориях субъектов РФ.

Основные направления деятельности (согласно п. 5 Положения о службе)

1. Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности (ст. 86 323-ФЗ). Включает проверку соответствия медицинских организаций лицензионным требованиям, стандартам оказания помощи, санитарно-эпидемиологическим нормам, а также контроль за квалификацией медицинских работников (аккредитация, сертификация).
2. Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств (61-ФЗ). Охватывает весь жизненный цикл ЛС: от клинических испытаний и государственной регистрации до производства, хранения, отпуска, реализации и утилизации; Важный аспект, контроль за обращением наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров.
3. Лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью. Выдача, приостановление и отзыв лицензий на фармацевтическую деятельность (производство, ввоз, вывоз, оптовая и розничная реализация ЛС).
4. Государственный контроль за исполнением законодательства РФ по организации и осуществлению медицинской и фармацевтической деятельности, в т.ч. в части обязательного медицинского страхования (ОМС) — контроль за тарифами, объемами и качеством оказания помощи по полисам ОМС.
5. Надзор за безопасностью медицинских изделий (взаимодействие с Росздравнадзором как уполномоченным органом по медицинским изделиям).

Формы и методы реализации контроля и надзора

В соответствии с Федеральным законом от № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», Росздравнадзор применяет следующие формы:

• Плановые проверки — проводятся на основании планов работы службы, утверждаемых ежегодно. Критерий риска (высокий, средний, низкий, минимальный) определяет частоту проверок (не чаще 1 раза в 3 года для низкого риска).
• Внеплановые проверки, назначаются на основании обращений граждан, сообщений СМИ, поручений Президента/Правительства/Генпрокуратуры, а также при выявлении признаков нарушений, создающих угрозу жизни/здоровью граждан.
• Профилактические посещения — форма взаимодействия без проверки документов, направленная на консультирование субъектов МСП по вопросам соблюдения требований закона.
• Камеральные проверки — анализ предоставляемых отчетностей и сведений без выезда на место.
• Мониторинг и анализ — сбор данных из ЕРМИ (Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения), ЕРЛС (Единого реестра лекарственных средств), ФРМР (Федерального реестра медицинских работников) для выявления аномалий и рисков.

Ключевые законодательные изменения 2025–2026 гг. (Расширение полномочий)

Согласно информации из открытых нормативных источников (Постановления Правительства РФ), в 2025–2026 годах происходит существенная актуализация Положения о Росздравнадзоре:

• Постановление Правительства РФ от № 857 — внесло дополнения в Положение о службе, расширив перечень полномочий в части контроля за новыми видами медицинской деятельности (телемедицина, применение ИИ в диагностике, геномная медицина) и усилив ответственность за нарушения в обращении ЛС (введение системы слежения «Честный ЗНАК» для полной прослеживаемости).
• Изменения, вступающие в силу с — предусматривают передачу Росздравнадзору дополнительных функций по контролю за качеством специализированной (в т.ч. высокотехнологичной) медицинской помощи, а также за соблюдением требований к клиническим рекомендациям и протоколам оказания помощи.
• Цифровизация контроля — активное внедрение автоматизированных информационных систем (АИС «Роздравнадзор», интеграция с ЕРМИ, ФГИС Росздравнадзора) для перевода большей части проверок в дистанционный/камеральный формат, снижая административную нагрузку на добросовестных участников рынка.

Взаимодействие с иными органами власти и обществом

Эффективность надзора обеспечивается через межведомственное взаимодействие:

• Минздрав России — разработка нормативной базы (порядков, стандартов, клинических рекомендаций), которые Росздравнадзор контролирует на исполнение.
• Роспотребнадзор — разделение зон ответственности: Росздравнадзор контролирует медицинскую деятельность и ЛС, Роспотребнадзор — санитарно-эпидемиологическое благополучие, питание, бытовую химию, условия труда. Совместные проверки проводятся только по решению Генерального прокурора или Правительства РФ.
• Прокуратура РФ — надзор за законностью деятельности Росздравнадзора, направление представлений об устранении нарушений.
• Фонд ОМС и территориальные фонды — экспертиза качества и экономической обоснованности оказания медицинской помощи по полисам ОМС (внешняя экспертиза), результаты которой являются основанием для проверок Росздравнадзора.
• Общественный контроль — осуществляется через Общественные палаты, пациентские организации, общественные наблюдатели при проверках.

Ответственность за нарушения законодательства в сфере здравоохранения

Нарушения, выявленные в ходе контроля (надзора), влекут за собой меры ответственности, установленные КоАП РФ (гл. 6.3, 14.43 и др.) и УК РФ (ст. 235, 236, 238):

• Административная: штрафы на должностных лиц, ИП, юрлиц; приостановление деятельности (до 90 суток); приостановление или отзыв лицензии; конфискация некачественных/поддельных ЛС.
• Уголовная: за недобросовестное исполнение врачебных обязанностей, незаконную врачебную практику, производство/реализацию поддельных ЛС, повлекшие тяжкие последствия.
• Гражданско-правовая: возмещение вреда здоровью пациента (моральный вред, заработная плата, лечение).
• Дисциплинарная: в отношении медицинских работников (выговор, увольнение) по результатам проверок компетенции/аккредитации.

Перспективы развития системы контроля

Современная стратегия развития Росздравнадзора (в рамках нацпроекта «Здравоохранение» и стратегии развития фармацевтической отрасли до 2030 г.) ориентирована на:

1. Переход к профилактике: снижение доли плановых выездных проверок в пользу профилактических посещений и дистанционного мониторинга показателей риска.
2. Риск-ориентированный подход: уточнение критериев категорирования субъектов контроля (внедрение «умных» алгоритмов анализа больших данных).
3. Обеспечение суверенитета ЛПК: жесткий контроль за выполнением программами локализации производства лекарственных средств и медицинских изделий, мониторинг дефицитов.
4. Цифровая трансформация: полное внедрение электронных протоколов проверок, электронного документооборота, использование блокчейн-технологий для подтверждения подлинности ЛС.
5. Международное сотрудничество: гармонизация требований с ЕАЭС, ВОЗ, участие в схемах PIC/S (фармацевтическая инспекция) для взаимопризнания результатов инспекций производства.

Система контроля и надзора в сфере здравоохранения, возглавляемая Росздравнадзором, является гарантом защиты конституционных прав граждан на качественную и безопасную медицинскую помощь. Эволюция законодательства 2025–2026 гг. демонстрирует курс на цифровизацию, риск-ориентированность и усилении ответственности за качество обращения лекарственных средств и медицинской деятельности. Баланс между жестким надзором за безопасностью пациентов и созданием комфортных условий для развития фармацевтической и медицинской отрасли остается главной стратегической задачей федеральной службы.